近年来

2020-06-20 14:30

近年来,在上海市科委等相关单位的大力支持下,上海和黄药业围绕胆宁片开展了持续的中药现代化创新研究。上海和黄药业向加拿大卫生部提供的近100项注册申报资料,多为现代化创新研究成果。胆宁片在加拿大市场的成功注册也正得益于此。在该阶段,上海和黄药业成功地制定了胆宁片国际标准,实现了在《中国药典》标准基础上的提升,包括定性检测指标的完善、定量检测指标含量区间的建立、重金属和农残指标的建立、微生物指标的增加以及保证产品质量一致性指标的建立等。

胆宁片在加拿大注册成功的重要意义,在于探索了体现中医药理论的大复方中药制剂以药品身份、以合法途径走向国际的可行路径,这条路径的核心是国外药品审评部门对复方中药在国内的基础研究、临床评价等中药现代化研究证据的认同。这是适合我国中药行业现状和实情的一条可行路径,这条路径可以打开我国中药国际化的广阔空间,值得在中药行业借鉴和推广,具有重要的示范意义。

胆宁片境外生产场地认证获批则得益于公司对胆宁片全产品链质量控制体系的建立以及良好生产质量管理规范的实施。上海和黄药业向加拿大卫生部提供的180余项认证申报资料,体现了公司完善的日常生产管理体系和良好的中国gmp实施水平,较好地实现了与国际药品生产质量管理规范的对接。